Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Eculizumab. Wirkstoffgruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA25. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (5 mmol/115 mg pro Durchstechflasche). Sonstige Bestandteile: Natriumphosphat monobasisch, Natriumphosphat dibasisch, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser fur Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), atypischem hämolytischuramischen Syndrom (aHUS). Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper–positiven Patienten. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder sonstige Bestandteile. Nicht ausgeheilte Infektion mit Neisseria meningitidis. Fehlender aktueller Impfschutz gegen Neisseria meningitidis (es sei denn, die Patienten erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zwei Wochen nach der Impfung). Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10): Kopfschmerzen. Häufig (≥1/100,<1/10): Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes, Leukopenie, Anämie, Insomie, Schwindelgefühl, Dysgeusie, Tremor, Hypertonie, Husten, oropharyngale Schmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Fatigue, grippeähnliche Erkrankung. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Meningokokken-Infektion, Sepsis, septischer Schock, Peritonitis, Infektion der unteren Atemwege, Pilzinfektion, Virusinfektion, Bronchitis, Abszess, Zellulitis, Influenza, gastrointestinale Infektion, Zystitis, Infektion, Sinusitis, Zahninfektion, Thrombozytopenie, Lymphopenie, anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivitat, Appetitverlust, Depression, Angst, Stimmungsschwankungen, Parasthesie, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Vertigo, Palpitation, akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung, Dyspnoe, Nasenbluten, Rachenreizung, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Obstipation, Dyspepsie, abdominales Spannungsgefühl, Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut, Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, Nierenfunktionsstörung, Dysurie, Spontanerektion, Menstruationsstörungen, Ödeme, Thorax-Beschwerden, Asthenie, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen an der Infusionsstelle, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, γ-Glutamyltransferase erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Infusionsbedingte Reaktion. Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Aspergillus-Infektion, bakterielle Arthritis, Gonokokken- Infektion des Urogenitaltrakts, Haemophilus-influenza-Infektion, Impetigo, Zahnfleischentzündung, Malignes Melanom, Myelodysplastisches Syndrom, Hämolyse, abnormer Gerinnungsfaktor, Erythrozyten-Agglutination, Koagulopathie, Morbus Basedow, abnorme Träume, Schlafstörungen, Synkope, Bindehautreizung, Hämatom, Gastroosophageale Refluxkrankheit, schmerzendes Zahnfleisch, Ikterus, Dermatitis, Depigmentierung der Haut, Trismus, Hämaturie, Extravasat, Parasthesie an der Infusionsstelle, Wärmegefuhl, Coombs-Test positiv. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit: siehe veröffentlichte Fachinformation. Verschreibungspflichtig/ Rezept- und apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer/ Zulassungsinhaber: Alexion Europe SAS, 1-15, avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, Frankreich. Stand der Information: September 2018